Comprar 49 vioxx

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Ayer cogí una conferencia en la Columbia dada por el profesor David Madigan estadísticas. quien nos explicó la historia de Vioxx y Merck. Su fascinante y tuve la suerte de obtener el permiso para volver a contar aquí. Madigan ha sido un consultor pagado para trabajar en litigios contra Merck. El no. Sin embargo, el estudio paciente Madigans para que los resultados se ven mejor. Ellos engañados por la FDA y el New England Journal of Medicine y se aprovecharon de la confianza pública que finalmente causó la muerte de miles de personas. Los datos para esta charla vinieron de artículos publicados, documentos internos de Merck que ha visto a través del proceso de litigio, documentos de la FDA, y archivos de SAS con datos primarios procedentes de ensayos clínicos Mercks. Así que no todos los números que indicarán a continuación se puede corroborar, por desgracia, debido al hecho de que estos datos no están disponibles públicamente. Esto es particularmente escandalosa teniendo en cuenta las repercusiones que estos datos representan al público. El proceso para obtener un medicamento aprobado es largo, requiere tres fases de los ensayos clínicos antes de obtener aprobación de la FDA, ya menudo toma más de una década. Antes de que la FDA aprobó el Vioxx, menos de 20.000 personas intentaron el fármaco, en comparación con 20.000.000 personas después de su aprobación. Por lo tanto sus que los efectos secundarios raros naturales son más difíciles de ver de antemano. Además, se debe tener en cuenta que por el bien de los ensayos clínicos, que se elija sólo las personas que están sanos fuera de la enfermedad que está bajo tratamiento por la droga, y, además, que sólo tienen que un medicamento, en dosis cuidadosamente monitorizados. Compare esto con después de la droga está en el mercado, donde la gente podía ser poco saludable de diversas maneras y se podrían tomar otros medicamentos o demasiada cantidad de este medicamento. Vioxx se supone que es un nuevo medicamento sin los efectos secundarios negativos. medicamentos AINE son analgésicos como Aleve y el ibuprofeno y la aspirina. pero los que tenían los efectos secundarios desafortunados de problemas gastrointestinales (pero esos son sólo entre un subconjunto de usuarios a largo plazo, tales como las personas que toman analgésicos a diario para tratar el dolor crónico, como las personas con artritis avanzada). El objetivo era encontrar un analgésico sin los efectos secundarios gastrointestinales. El objetivo científico subyacente era encontrar un inhibidor de la COX-2 sin la inhibición de la COX-1, ya que los científicos se dieron cuenta de que en 1991 la COX-2 correspondió a la supresión de alivio del dolor mientras que la COX-1 correspondió a la supresión problemas gastrointestinales. Vioxx introducido y retirado del mercado El plazo para el Vioxx. Resultó que causó ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. El precio de las acciones de Merck se desplomó y $ 30 millones de dólares de su capitalización de mercado se perdió. También hubo una avalancha de demandas, uno de los más grandes que resulta en un acuerdo de $ 5 millones, lo que era esencialmente una victoria para Merck, teniendo en cuenta que obtuvieron una ganancia de 10 $ millones de dólares en la droga mientras estaba siendo vendido. La historia de Merck le dirá es que ellos (caso CVT), que básicamente significa algo así como un ataque al corazón o un derrame cerebral, mientras que sólo el 2% del grupo placebo sufrieron un evento. En un grupo de alrededor de 2400 personas, esto fue estadísticamente significativa, y Merck no tenía más remedio que tirar de su medicamento del mercado. Debe tenerse en cuenta que, por un lado, Merck debe ser aplaudido por la comprobación de eventos CVT en un estudio de pólipos en el colon, pero por otra parte que, en 1997, en la Reunión Internacional de Consenso sobre la COX-2 Inhibición, un grupo de científicos que llevan emitió una advertencia en su resumen ejecutivo que era s envases que advirtió de posibles efectos secundarios CVT. Lo que el director general de Merck dijo ¿Qué hizo Merck decir al mundo en ese punto en el 2004? Usted puede mirar por sí mismo en la audiencia del Congreso de cuatro horas y media (visto en C-SPAN) que tuvo lugar el 18 de noviembre de 2004. A partir de 3:27:10, el entonces director general de Merck, Raymond Gilmartin. Merck testifica que cuando no había razón para creer que Vioxx estaba causando eventos CVT. Gilmartin también fue al programa de Charlie Rose y repite estas afirmaciones, incluso ir tan lejos como afirmar que el estudio de 2004 fue la primera vez que tuvieron un estudio que mostró evidencia de estos efectos secundarios. ¿Qué tan rápido que realmente actúan sin embargo? Se había señales de advertencia al 30 de septiembre, 2004? Volvamos a la vez en 1999, cuando fue aprobado por la FDA de Vioxx. A pesar del hecho de que fue aprobada para un uso más bien estrecha, sobre todo para los enfermos de artritis que necesitaban controlar el dolor crónico y estaban teniendo problemas gastrointestinales en otros medicamentos (teniendo en cuenta que el Vioxx era mucho más caro que el ibuprofeno o aspirina, así que ¿por qué que lo utilice a menos que necesitabas), sin embargo, Merck lanzó una campaña publicitaria con Dorothy Hamill y gastó $ 160 millones (compararlo con Budweiser que gastó $ 146 millones o Pepsi que gastó $ 125 millones en el mismo período de tiempo). Como ya he mencionado, Vioxx fue aprobado más rápido de lo habitual. En el momento de su aprobación, los estudios clínicos completados sólo habían sido 6 ó 12 semanas de duración; no se habían completado estudios a largo plazo. Sin embargo, hubo una marcha en el momento de su aprobación, a saber, un estudio que comparó con Aleve Vioxx para las personas que sufren de osteoartritis y la artritis reumatoide. ¿Qué mostraron los estudios de artritis? Estos resultados, que estaban disponibles a finales de 2003, mostró que los eventos CVT eran más del doble de probabilidades con Vioxx al igual que con las tasas de Aleve (CVT de eventos 32/1304 = 0,0245 con Vioxx, 6/692 = 0,0086 con Aleve, con un p - valor de 0,01). Como vemos se trata de una refutación directa del hecho de que el CEO Gilmartin indicado que, no tienen evidencia hasta el año 2004 y ha actuado con rapidez cuando lo hicieron. De hecho tenían pruebas incluso antes de esto, si se molestan en poner juntos (de hecho, se indica un plan para hacer este tipo de análisis estadísticos, pero su hasta ahora ninguna evidencia de que en realidad hicieron estos análisis prometidos). En un estudio anterior (), disponible en febrero de 2002, el podría haber visto que, en comparación con el placebo Vioxx, vimos una tasa CVT caso de 27/1087 = 0,0248 con Vioxx frente a 5/633 = 0,0079 con placebo, con una p - valor de 0,01. Así, tres veces más probable. De hecho, hubo un estudio incluso antes (se olvidó de hacer el análisis? La FDA y datos agrupados ¿Dónde estaba la FDA en todo esto? Mostraron la FDA algunos de estos números. Pero hicieron algo realmente complicado. Es decir, se mantuvieron los resultados, que parecía bastante insignificante (más sobre esto más adelante, aunque). Cuando se combinaron todos los tres de estos tipos de estudios en conjunto, la importancia general era apenas no existe. Cabe mencionar que no había razón aparente para separar los diferentes estudios de artritis, y no hay evidencia de que lo hicieran los datos de estos estudios piscina en otros lugares como un método estándar. Que no didns por desgracia, el único error de la FDA hizo (más abajo). Por lo que el estudio de la enfermedad de Alzheimer fue de 75, fue un estudio de 48 meses, y que el número total de muertes por los de Vioxx fue de 41 frente a 24 en el grupo placebo. Así que en realidad en la cara de ella suena bastante malo para el Vioxx. Había unas cuantas razones que contribuyen por qué los números puso tan leve en el momento en el studyt siempre una autopsia. En segundo lugar, aunque se suponía que era un DSMB como parte del estudio, y uno era parte de la propuesta original presentada a la FDA, este fue abandonado subrepticiamente en una actualización posterior de la FDA. Esto significaba que no había ningún tercero manteniendo un ojo en los datos, lo cual no es un procedimiento operativo estándar para un estudio masivo de drogas y fue un error importante, posiblemente el más grande, por la FDA. En tercer lugar, y quizás lo más importante, los investigadores crearon una Merck añadió encargada de verificar los documentos de los médicos que den se le paga $ 10.000 por paciente. Por lo que presumiblemente querían continuar trabajando por Merck en el futuro. El efecto de esto fue que, en lugar de que parezca 1,5 veces más probabilidades de tener un evento CVT si estuviera tomando Voixx, parecía que era sólo 1,03 de probabilidades, la máxima p-score. Si se quita el filtro ridícula a partir del estudio de Alzheimer, a continuación, se ve que a partir de noviembre 2000 hubo pruebas estadísticamente significativas que Vioxx causó eventos de formación profesional permanente en los pacientes de Alzheimer. Por cierto, una nota adicional. Muchas de las 41 muertes en el grupo Vioxx fueron despedidos como t tiene sentido intuitivo. El vigor y el New England Journal of Medicine Un último capítulo de esta triste historia. Hubo un estudio a gran escala, llamado el estudio VIGOR, con 8.000 pacientes. Fue publicado en el New England Journal of Medicine el 23 de noviembre de 2000. Véase también esta línea de tiempo NPR para más detalles. Ellos no muestran los gráficos que se han hecho hincapié en este punto, pero admitido, de una manera engañosamente rotonda, que Vioxx tiene 4 veces el número de eventos que Aleve CVT. Se dio a entender que esto se debe a que es Aleve protección contra eventos o CVT que Vioxx es malo para él, pero dejó abierta. Pero Bayer, que posee Aleve, emitió un comunicado de prensa diciendo algo como, si hubiera sido descubierto, Vioxx se habría visto forzado fuera del mercado en ese momento. En su lugar, Merck compró 900.000 impresiones previas de este artículo desde el NE Journal of Medicine, que es más que el número de médicos en los EE. UU. En otras palabras, el Diario se utilizó como vehículo de relaciones públicas para Merck. El papel destacado que Aleve tiene el doble de la tasa de úlceras y sangrado, en el 4%, mientras que el Vioxx tenía una tasa de sólo el 2% entre los usuarios crónicos. Cuando lo comparamos con la elevada tasa de infarto de miocardio y la muerte (0,4% a 1,2%) de Vioxx sobre Aleve, sin embargo, el imposible de tasa reducida úlcera parece tan impresionante. Un poco más de color en este papel. Fue escrito internamente por Merck, después de lo cual se encontraron los autores no Merck. Uno de ellos es Loren Laine. Loren ayudó Merck desarrollar una entrevista para ahondar el cual fue de 30 segundos de duración y fue enviado a los medios de comunicación y correr como una entrevista de prensa, a pesar de que en realidad sucedió en Merck acerca de los problemas con insuficiencia renal que fueron mal tratados en el artículo. También en el Congreso testimonio que he mencionado anteriormente es el Dr. David Graham, que habla con pasión a partir del minuto 41:11 a 53:37 minutos sobre Vioxx y la forma en que es un síntoma de un sistema regulador roto. Por favor, tome 10 minutos para escuchar si se puede. Afirma una estimación conservadora es que 100.000 personas han tenido ataques al corazón como resultado del uso de Vioxx, que conduce a entre 30.000 y 40.000 muertes (de nuevo de forma conservadora estima). Señala que este es 100.000 5% de Iowa, y en cuanto la gente puede entender mejor, esto es como 4 aviones cayendo del cielo cada semana durante 5 años. De acuerdo con este blog. los notables hacia abajo bache en la muerte en general contar en todo el país en 2004 es probablemente debido al hecho de que Vioxx fue retirado del mercado de ese año. Letre hablar de temas de la muerte y la calidad de vida en una escala masiva, y tenemos la gente jugar con las estadísticas, con publicaciones académicas, y con los reguladores. Al igual que el sistema financiero tiene que ser cambiado para servir las necesidades de la población ante las necesidades de los banqueros, el sistema de ensayo de la droga tiene que ser cambiado para reducir los incentivos para hacer trampa (y número de víctimas masivas) simplemente por el dinero fácil. Como he mencionado antes, ITD hacen en el ínterin. Eso suena familiar a cualquiera que haya estado siguiendo las secuelas de la crisis de crédito. Una cosa que debe ser cambiada inmediatamente: los ensayos clínicos de medicamentos no se debe ejecutar o informes acerca de las compañías farmacéuticas mismos. Tiene que haber un tercero que es la encargada de poner a prueba las drogas y tiene el poder de tomar los medicamentos fuera del mercado de inmediato si (como eventos CVT) se encontraron efectos adversos. Es de esperar que se les dará más poder que las empresas de riesgo reciben en la actualidad en las finanzas (que no es) - en otras palabras, tiene que ser algo más que la presentación de informes, tiene que ser un poder regulador activo, con personas inteligentes que entienden las estadísticas y hacer sus propios análisis del estado de la técnica hemos visto más arriba aunque sólo 101 de las estadísticas a veces hacer el truco. Compartir este: