Diclofenaco sódico 68

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La ruptura uterina se ha informado cuando MISOPROSTOL es administrado a mujeres embarazadas para inducir el parto o para inducir ABORTO ALLÁ DE LA OCTAVA SEMANA DE EMBARAZO (véase también Precauciones). Diclofenaco sódico / misoprostol comprimidos no debe ser tomado por mujeres embarazadas (ver contraindicaciones. Advertencias y precauciones). Los pacientes deben ser informadas acerca del efecto abortivo PROPIEDAD Y advirtió que no administrar el fármaco A OTROS. Diclofenaco sódico / misoprostol comprimidos no debe utilizarse en mujeres en edad fértil a menos que el paciente requiere tratamiento con medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) y está en alto riesgo de desarrollar ulceración gástrica o duodenal o para desarrollar complicaciones de las úlceras gástricas o duodenales asociadas a la el uso del AINE (ver Advertencias). En estos pacientes, las tabletas de diclofenaco de sodio y misoprostol de liberación retardada pueden prescribir si el paciente: ha tenido una prueba de embarazo negativa en suero dentro de 2 semanas antes de comenzar la terapia. es capaz de cumplir las medidas anticonceptivas eficaces. ha recibido dos advertencias orales y escritas de los peligros de misoprostol, el riesgo de un posible fracaso anticonceptivo, y el peligro para otras mujeres en edad fértil deben tomarse el medicamento por error. comenzará diclofenaco sódico y misoprostol pastillas de liberación retardada sólo en el segundo o tercer día del siguiente periodo menstrual normal. Los AINE de riesgo cardiovascular pueden causar un aumento del riesgo de acontecimientos cardiovasculares graves trombóticas, infarto de miocardio y accidentes cerebrovasculares, que pueden ser fatales. Este riesgo puede aumentar con la duración del uso. Los pacientes con enfermedad cardiovascular o factores de riesgo para las enfermedades cardiovasculares pueden estar en mayor riesgo (ver Advertencias). tabletas de diclofenaco sódico y el misoprostol de liberación retardada están contraindicados para el tratamiento del dolor perioperatorio en el contexto de cirugía de revascularización coronaria (CABG) (ver Advertencias). Los AINE riesgo gastrointestinal causan un mayor riesgo de eventos adversos gastrointestinales graves, como hemorragia, ulceración y perforación del estómago o intestinos, que puede ser fatal. Estos eventos pueden ocurrir en cualquier momento durante el uso y sin síntomas de advertencia. Los pacientes ancianos tienen mayor riesgo de eventos gastrointestinales graves (ver Advertencias). INDICACIONES Y USO considerar cuidadosamente los beneficios y riesgos de otras opciones de tratamiento diclofenaco sódico y misoprostol pastillas de liberación retardada y potenciales antes de decidir utilizar diclofenaco sódico y misoprostol pastillas de liberación retardada. Use la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo consistente con los objetivos del tratamiento de pacientes individuales (ver Advertencias). tabletas de diclofenaco sódico y el misoprostol de liberación retardada están indicados para el tratamiento de los signos y síntomas de la osteoartritis o artritis reumatoide en pacientes con alto riesgo de desarrollar gástrica inducida por AINE y úlceras duodenales y sus complicaciones. Ver ADVERTENCIAS. Efectos gastrointestinales - Riesgo de ulceración, sangrado y perforación de una lista de factores que pueden aumentar el riesgo de gástrica inducida por AINE y úlceras duodenales y sus complicaciones. Contraindicaciones véase Contraindicaciones en caja y avisos relacionados con el misoprostol. diclofenaco sódico y misoprostol tabletas de liberación prolongada no debe ser tomado por mujeres embarazadas. tabletas de diclofenaco sódico y el misoprostol de liberación retardada están contraindicados en pacientes con hipersensibilidad al diclofenac o al misoprostol u otras prostaglandinas. diclofenaco sódico y misoprostol tabletas de liberación prolongada no deben administrarse a pacientes que hayan experimentado asma, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico después de tomar aspirina u otros AINE. Graves, potencialmente mortales, reacciones anafilácticas a diclofenaco de sodio se han reportado en estos pacientes (ver ADVERTENCIAS - Reacciones anafilácticas y precauciones - asma preexistente.). tabletas de diclofenaco sódico y el misoprostol de liberación retardada están contraindicados para el tratamiento del dolor perioperatorio en el contexto de la cirugía de revascularización coronaria (CABG) (ver contraindicaciones y advertencias en caja). tabletas de diclofenaco sódico y el misoprostol de liberación retardada están contraindicados en pacientes con hemorragia gastrointestinal activa (ver Advertencias). REACCIONES ADVERSAS Las reacciones adversas asociadas con el diclofenaco sódico y misoprostol tabletas de liberación retardada información sobre reacciones adversas de diclofenaco sódico y misoprostol pastillas de liberación retardada se deriva de la Fase III de ensayos clínicos controlados multinacionales en más de 2.000 pacientes que recibieron tabletas de diclofenaco sódico y el misoprostol de liberación retardada, como así como ensayos de ciego, controlados de Voltaren® tabletas de liberación retardada (diclofenaco) y las tabletas de misoprostol (Cytotec). trastornos gastrointestinales gastrointestinales tuvieron la mayor incidencia de eventos adversos en pacientes que recibieron diclofenaco sódico y misoprostol pastillas de liberación retardada. Estos eventos fueron generalmente menores, pero dieron lugar a la suspensión del tratamiento en el 9% de los pacientes con diclofenaco sódico y misoprostol pastillas de liberación retardada y el 5% de los pacientes con diclofenaco. Para tasas de úlceras gastrointestinales, véase ESTUDIOS CLÍNICOS - seguridad gastrointestinal superior. trastorno GI, diclofenaco sódico y Misoprostol de liberación retardada en tabletas de diclofenaco Dolor abdominal 21% 15% Diarrea 19% 11% La dispepsia 14% 11% Náuseas 11% 6% flatulencia 9% 4% tabletas de diclofenaco sódico y el misoprostol de liberación retardada pueden causar más dolor abdominal , diarrea y otros síntomas gastrointestinales que el diclofenaco solo. La diarrea y dolor abdominal desarrolló temprano en el curso de la terapia, y eran generalmente autolimitada (resuelto después de 2 a 7 días). raros casos de diarrea profunda lleva a la deshidratación severa se han reportado en pacientes que recibieron misoprostol. Los pacientes con una enfermedad subyacente, como la enfermedad inflamatoria intestinal, o aquellos en los que la deshidratación, si ocurriera, sería peligroso, deben ser monitoreados cuidadosamente si se prescribe diclofenaco sódico y misoprostol pastillas de liberación retardada. La incidencia de la diarrea puede ser minimizado mediante la administración de diclofenaco sódico y misoprostol pastillas de liberación prolongada con alimentos y evitando la co-administración con antiácidos que contienen magnesio. trastornos ginecológicos ginecológicos previamente reportados con el uso de misoprostol también se han reportado para las mujeres que recibieron diclofenaco sódico y tabletas de liberación prolongada de misoprostol (véase más adelante). sangrado vaginal después de la menopausia puede estar relacionado con la administración de diclofenaco sódico y misoprostol pastillas de liberación retardada. Si se produce, estudio diagnóstico debe realizarse para descartar patología ginecológica (ver contraindicaciones y advertencias en caja). Ancianos En general, no hubo diferencias significativas en el perfil de seguridad de diclofenaco sódico y tabletas de misoprostol de liberación retardada en más de 500 pacientes de 65 años de edad o más, en comparación con los pacientes más jóvenes. Otras experiencias adversas reportadas ocasionalmente o raramente con diclofenaco sódico y misoprostol pastillas de liberación retardada, diclofenaco u otros AINE, o misoprostol son: Cuerpo como un todo: Astenia, muerte, fatiga, fiebre, infección, malestar general, sepsis, escalofríos, edema. Sistema cardiovascular: arritmia, fibrilación auricular, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, hipotensión, aumento de CPK, aumento de LDH, infarto de miocardio, palpitaciones, flebitis, contracciones ventriculares prematuras, síncope, taquicardia, vasculitis. sistema nervioso central y periférico: Coma, convulsiones, mareos, somnolencia, dolor de cabeza, hiperestesia, hipertonía, hipoestesia, insomnio, la meningitis, migraña, neuralgia, parestesia, somnolencia, accidente cerebrovascular, temblores, vértigo. Trastornos congénitos, familiares y genéticos: defectos de nacimiento digestivo: anorexia, cambios en el apetito, estreñimiento, sequedad de boca, disfagia, enteritis, úlcera esofágica, esofagitis, eructos, gastritis, reflujo gastroesofágico, hemorragia GI, GI neoplasia benigna, glositis, ardor de estómago, hematemesis, hemorroides, perforación intestinal, úlcera péptica, estomatitis y estomatitis ulcerativa, tenesmo, vómitos. trastornos reproductivos femeninos: dolor de pecho, dismenorrea, sangrado intermenstrual, leucorrea, trastornos menstruales, menorragia, hemorragia vaginal, vaginitis, calambres uterinos, hemorragia uterina. Sistema hemático y linfático: agranulocitosis, anemia, anemia aplásica, tiempo de coagulación aumentó, equimosis, eosinofilia, epistaxis, anemia hemolítica, leucocitosis, leucopenia, linfadenopatía, melena, pancitopenia, embolia pulmonar, púrpura, sangrado rectal, trombocitemia, trombocitopenia, disminución del hematocrito. Hipersensibilidad: Angioedema, edema laríngeo / faríngeo, la urticaria. Hígado y sistema biliar: función hepática anormal, bilirrubinemia, hepatitis, ictericia, insuficiencia hepática, pancreatitis. trastornos reproductivos masculinos: impotencia, dolor perineal. Metabólico y nutricional: el aumento de alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina aumento, aumento de la aspartato aminotransferasa, BUN aumenta, la deshidratación, glucosuria, la gota, la hipercolesterolemia, hiperglucemia, hiperuricemia, hipoglucemia, hiponatremia, edema periorbital, porfiria, cambios de peso, retención de líquidos. Sistema musculoesquelético: artralgia, mialgia. El embarazo, el puerperio y condiciones perinatales. las contracciones uterinas anormales, la ruptura uterina / perforación, retención de placenta, embolia de líquido amniótico, aborto incompleto, parto prematuro, muerte fetal. Psiquiátrica: ansiedad, dificultad para concentrarse, confusión, depresión, desorientación, alteraciones del sueño, alucinaciones, irritabilidad, nerviosismo, paranoia, reacción psicótica. Sistema respiratorio: asma, tos, disnea, hiperventilación, neumonía, depresión respiratoria. Piel y apéndices: El acné, la alopecia, contusiones, eczema, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, reacción penfigoide, fotosensibilidad, prurito, prurito anal, erupciones cutáneas, úlceras cutáneas, síndrome de Stevens-Johnson, aumento de la sudoración, necrólisis epidérmica tóxica, reacciones cutáneas (erupción bullosa ). Sentidos especiales: La discapacidad auditiva, pérdida del gusto, alteración del gusto, tinnitus. Sistema urinario: cistitis, disuria, hematuria, nefritis intersticial, la frecuencia de la micción, nocturia, síndrome nefrótico, oliguria / poliuria, necrosis papilar, proteinuria, insuficiencia renal, infección del tracto urinario, glomerulonefritis membranosa, glomerulonefritis lesión mínima. Visión: La ambliopía, visión borrosa, conjuntivitis, diplopía, glaucoma, iritis, lagrimeo anormal, ceguera nocturna, visión anormal. Interacciones con otros medicamentos inhibidores de la ECA: Los informes sugieren que los AINE pueden disminuir el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la ECA. Esta interacción se debería considerar en pacientes que toman AINE de forma concomitante con inhibidores de la ECA. En los pacientes que son de edad avanzada, depleción de volumen (incluidas las relativas a la terapia con diuréticos), o con la función renal comprometida, la administración concomitante de AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2, con inhibidores de la ECA, puede causar el deterioro de la función renal, incluyendo una posible renal aguda fracaso. Estos efectos son generalmente reversibles. Aspirina. Cuando las tabletas de diclofenaco sódico y el misoprostol de liberación retardada se administran con la aspirina, la proteína de unión de diclofenaco se reduce, aunque el aclaramiento del diclofenaco sódico libre y misoprostol tabletas de liberación prolongada no se altera. La importancia clínica de esta interacción no se conoce; Sin embargo, al igual que con otros AINEs, la administración concomitante de diclofenaco sódico y ácido acetilsalicílico no se recomienda en general, debido al riesgo potencial de aumento de los efectos adversos. La digoxina. los niveles de digoxina elevados han sido reportados en pacientes que reciben digoxina y diclofenaco sódico. Los pacientes que recibieron tabletas de liberación prolongada de diclofenaco sódico y digoxina y misoprostol deben ser monitoreados para su posible toxicidad de la digoxina. La warfarina. Los efectos de la warfarina y los AINE sobre la hemorragia GI son sinérgicos, de manera que los usuarios de ambos fármacos juntos tienen un riesgo de sangrado grave mayor que los usuarios de cualquiera de los fármacos solos. hipoglucemiantes orales. Diclofenac sódico no altera el metabolismo de la glucosa en personas sanas ni altera los efectos de los agentes hipoglucemiantes orales. Hay informes poco frecuentes, sin embargo, a partir de la experiencia de marketing, de los cambios en los efectos de la insulina o hipoglucemiantes orales en presencia de diclofenaco sódico que hizo necesario el cambio en las dosis de estos agentes. Ambos se han reportado efectos hipo e hiperglucémicas. Una relación causal directa no se ha establecido, pero los médicos deberían considerar la posibilidad de que el diclofenaco sódico puede alterar la respuesta de un paciente diabético a la insulina o hipoglucemiantes orales. El metotrexato. Los AINE se han reportado para inhibir competitivamente la acumulación de metotrexato en rodajas de riñón de conejo. Esto puede indicar que pudieran mejorar la toxicidad del metotrexato. Se debe tener precaución cuando los AINE se administran de forma concomitante con metotrexato. Tacrolimus: posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad cuando los AINE se dan con tacrolimus. La ciclosporina. tabletas de diclofenaco sódico y el misoprostol de liberación retardada, al igual que otros productos que contienen AINE, pueden afectar a las prostaglandinas renales y aumentar la toxicidad de ciertos medicamentos. La ingestión de diclofenaco sódico y misoprostol pastillas de liberación retardada puede aumentar la nefrotoxicidad por ciclosporina. Los pacientes que comienzan a tomar tabletas de liberación prolongada de diclofenaco sódico y misoprostol o que aumentan su dosis de diclofenaco sódico y misoprostol tabletas de liberación prolongada mientras está tomando ciclosporina puede desarrollar características de toxicidad de la ciclosporina. Ellos deben ser observados de cerca, sobre todo si la función renal está alterada. Litio. AINE han producido una elevación de los niveles de litio en plasma y una reducción en el aclaramiento de litio renal. La concentración de litio mínima media aumentó un 15% y el aclaramiento renal se redujo en aproximadamente un 20%. Estos efectos se han atribuido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales por el AINE. Por lo tanto, cuando los AINE y el litio se administran al mismo tiempo, los sujetos deben ser observados cuidadosamente para detectar signos de toxicidad por litio. Los antiácidos. Los antiácidos reducen la biodisponibilidad del ácido de misoprostol. Los antiácidos pueden también retrasar la absorción del diclofenaco sódico. antiácidos que contienen magnesio exacerban la diarrea asociada con misoprostol. Por lo tanto, no se recomienda que el diclofenaco sódico y misoprostol pastillas de liberación retardada pueden coadministrar con antiácidos que contienen magnesio. Los diuréticos. Los estudios clínicos, así como las observaciones posteriores a la comercialización, han demostrado que el diclofenaco sódico y tabletas de misoprostol de liberación retardada pueden reducir el efecto natriurético de la furosemida y tiazidas en algunos pacientes. Esta respuesta se ha atribuido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales. Durante el tratamiento concomitante con AINEs, el paciente debe ser observado de cerca para detectar signos de insuficiencia renal (véase Precauciones. Efectos renales), así como para asegurar la eficacia diurética. El tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio puede estar asociada con un aumento de los niveles de potasio en suero. inhibidores del CYP2C9 Use precaución cuando se tratan diclofenaco con inhibidores del CYP2C9 (por ejemplo, voriconazol). El uso concomitante de inhibidores de CYP2C9 puede aumentar la toxicidad de diclofenac debido a un aumento en la exposición sistémica al diclofenaco. Cuando es necesario el uso concomitante de inhibidores del CYP2C9, la dosis diaria total de diclofenaco no debe exceder la dosis más baja recomendada de diclofenaco sódico y misoprostol tabletas de liberación prolongada, 50 mg / 0,2 mg dos veces al día (véase Dosis y vía de administración). Voriconazol: En un estudio publicado, diclofenaco dosis única (50 mg) se administró junto con la última dosis de voriconazol (400 mg cada 12 horas el día 1, seguido de 200 mg cada 12 horas en el Día 2). La Cmax y el AUC de diclofenaco se incrementaron en 2,1 veces y 1,8 veces, respectivamente, cuando se coadministra con voriconazol en comparación con diclofenaco solo. inductores del CYP2C9 Use precaución cuando se tratan diclofenaco con inductores del CYP2C9 (por ejemplo rifampicina). El uso concomitante de inductores del CYP2C9 puede conducir a una eficacia comprometida debido a una disminución en la exposición sistémica al diclofenaco. Los productos separados de misoprostol y diclofenac se deben usar si se considera necesaria una mayor dosis de diclofenaco (véase Dosis y vía de administración). Otras drogas. En pequeños grupos de pacientes (7 a 10 pacientes / estudio de interacción), la administración concomitante de azatioprina, oro, cloroquina, D-penicilamina, prednisolona, ​​doxiciclina o digitoxina no afectaron significativamente los niveles máximos y los niveles de AUC de diclofenaco sódico. Toxicidad El fenobarbital se ha informado que se han producido en un paciente en tratamiento con fenobarbital crónica tras el inicio del tratamiento con diclofenaco. En vitro. diclofenac interfiere mínimamente con la unión de la proteína de prednisolona (10% de disminución en la unión). Bencilpenicilina, la ampicilina, oxacilina, clortetraciclina, doxiciclina, cefalotina, eritromicina y sulfametoxazol tiene ninguna influencia, in vitro. en la proteína de unión de diclofenac en suero humano. 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