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Etiqueta: Flumadine - Flumadine tableta eventos adversos menos frecuentes (0,3 a 1%) a la dosis recomendada en los ensayos clínicos controlados fueron: Sistema gastrointestinal: diarrea, dispepsia; Sistema nervioso: dificultades de concentración, ataxia, somnolencia, agitación, depresión; Piel y apéndices: erupción; Audición y vestibular: tinnitus; Respiratorio: disnea. eventos adversos adicionales (menos de 0,3%) informaron a las dosis recomendadas en los ensayos clínicos controlados fueron: Sistema nervioso: andar anormalidad, euforia, hiperquinesia, temblor, alucinaciones, confusión, convulsiones; Respiratorio: broncoespasmo, tos; Cardiovascular: palidez, palpitaciones, hipertensión, trastornos cerebrovasculares, insuficiencia cardiaca, edema pedio, bloqueo cardíaco, taquicardia, síncope; Reproducción: la lactancia no puerperal; Órganos de los sentidos: el gusto de pérdida / cambio, parosmia. Las tasas de eventos adversos, especialmente aquellos que involucran los sistemas gastrointestinales y nerviosos, aumentaron significativamente en estudios controlados utilizando dosis superiores a las recomendadas de Flumadine. En la mayoría de los casos, los síntomas se resolvieron rápidamente con la interrupción del tratamiento. Además de los eventos adversos reportados anteriormente, también se informó lo siguiente en dosis superiores a las recomendadas: aumento del lagrimeo, aumento de la frecuencia miccional, fiebre, escalofríos, agitación, estreñimiento, sudoración, disfagia, estomatitis, hipoestesia y dolor ocular. Reacciones Adversas en los ensayos de rimantadina y amantadina: En un estudio de profilaxis de seis semanas de 436 adultos sanos y comparaban la rimantadina con amantadina y placebo, se notificaron las siguientes reacciones adversas con una incidencia del 1%. La rimantadina 200 mg / día (n = 145) La amantadina 200 mg / día (n = 148) % Total de sujetos con reacciones adversas % Total de los sujetos retirados debido a reacciones adversas uso geriátrico Aproximadamente 200 pacientes mayores de 64 fueron evaluados para la seguridad en los ensayos clínicos controlados con Flumadine (clorhidrato de rimantadina). los sujetos geriátricos que recibieron 200 mg o 400 mg diarios de rimantadina durante 1 a 50 días experimentados sistema nervioso central y considerablemente más eventos adversos gastrointestinales que los sujetos geriátricos comparables que recibieron placebo. eventos del sistema nervioso central incluyendo mareos, dolor de cabeza, ansiedad, astenia y fatiga, se produjeron hasta dos veces más frecuente en los sujetos tratados con rimantadina que en los tratados con placebo. Los síntomas gastrointestinales, particularmente náuseas, vómitos y dolor abdominal se produjeron al menos dos veces más frecuente en los sujetos que recibieron la rimantadina que en los que recibieron placebo. Los síntomas gastrointestinales parecían estar relacionados con la dosis. En pacientes mayores de 64 años, la dosis recomendada es de 100 mg, al día (ver Farmacología clínica y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN). Como con cualquier sobredosis, la terapia de apoyo se debe administrar como se indica. La sobredosis de un fármaco relacionado, amantadina, se han reportado con reacciones adversas que consisten en agitación, alucinaciones, arritmia cardíaca y la muerte. La administración de fisostigmina intravenosa (un agente colinérgico) en dosis de 1 a 2 mg en adultos (Ref. 7) y 0,5 mg en los niños (Ref. 8) repiten según sea necesario, siempre que la dosis no excedió de 2 mg / hora tiene ha informado anecdóticamente que es beneficioso en pacientes con efectos sobre el sistema nervioso central por sobredosis de amantadina. Para la profilaxis en adultos y niños: Adultos (17 años y mayores): La dosis recomendada en adultos de Flumadine es de 100 mg dos veces al día. duración de los estudios varió de 11 días a 6 semanas en pacientes adultos y ancianos. En pacientes con disfunción hepática severa, insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 5 a 29 ml / min) o insuficiencia renal (CRCI ≤ 10 ml / min) y pacientes de hogares de ancianos de edad avanzada, se recomienda reducir la dosis de 100 mg al día. Debido a la posible acumulación de metabolitos rimantadina durante la administración de dosis múltiples, los pacientes con insuficiencia hepática o renal deben ser monitoreados para los efectos adversos. Los niños (1 año a 16 años de edad): duración de los estudios varió de 5 a 6 semanas en pacientes pediátricos. En niños de 1 año a 9 años de edad, Flumadine deben administrarse una vez al día, a una dosis de 5 mg / kg pero inferior o igual a 150 mg. Para niños de 10 a 16 años de edad, utilizar la dosis para adultos. (Vea las instrucciones para la mezcla de una suspensión oral de Flumadine tabletas para preparar una suspensión oral para la administración a niños y pacientes con dificultades para tragar comprimidos). No se ha establecido la seguridad y eficacia de Flumadine para la profilaxis de la gripe en pacientes pediátricos menores de 1 año de edad: niños (menores de 11 meses). Para el tratamiento en adultos Los adultos (17 años y mayores): La dosis recomendada en adultos de Flumadine es de 100 mg dos veces al día durante 7 días. En pacientes con disfunción hepática severa, insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 5 a 29 ml / min) o insuficiencia renal (CRCI ≤ 10 ml / min) y pacientes de hogares de ancianos de edad avanzada, se recomienda reducir la dosis de 100 mg al día. Debido a la posible acumulación de metabolitos rimantadina durante la administración de dosis múltiples, los pacientes con insuficiencia hepática o renal deben ser monitoreados para los efectos adversos. La terapia Flumadine debe iniciarse tan pronto como sea posible, preferiblemente dentro de las 48 horas después de la aparición de los signos y síntomas de la infección por influenza A. La terapia debe continuarse durante aproximadamente siete días a partir del inicio de los síntomas. Niños (hasta 16 años de edad o más jóvenes): Flumadine no está indicado para el tratamiento de la gripe en pacientes pediátricos hasta 16 años. Estas direcciones se proporcionan sólo para su uso en situaciones de emergencia, para los pacientes que tienen dificultad para tragar los comprimidos o las que se necesitan dosis más bajas. El farmacéutico puede agravar una suspensión (10 mg / ml) de Flumadine (rimantadina HCl) Tabletas, no se han estudiado 100 mg usando Ora-Sweet 0.1 Otros vehículos. Para hacer una suspensión oral (10 mg / ml) a partir de comprimidos de 100 mg Flumadine, necesitará lo siguiente: Comprimidos de 100 mg de Flumadine Ora-Sweet (un vehículo fabricado por Paddock Laboratories) un cilindro graduado un mortero un frasco de vidrio ámbar o de plástico PET un embudo (opcional) 1 Ora-Sweet es una marca comercial registrada de Laboratorios Paddock Se requiere un comprimido de 100 mg de Flumadine por cada 10 ml de suspensión oral de agravados para hacer una concentración de 10 mg / mL A la suspensión oral de compuesto es estable durante 14 días. Por lo tanto, la cantidad máxima de suspensión oral que puede ser aplicado a un paciente no debe exceder de un suministro de 14 días. Paso A: Guía para la forma de determinar el número de comprimidos y el volumen total necesario para componer una suspensión oral de 10 mg / ml para cada paciente Compruebe que la dosis prescrita es correcta. Calcular la cantidad de mg Flumadine necesaria para la duración de la terapia. (Dosis Diaria) 10 días = 750 mg Redondear la cantidad mg de Flumadine a la siguiente designación de 100 mg. Por ejemplo, la Ronda de hasta 750 mg a 800 mg Calcular el número de comprimidos de 100 mg que se requieren para la suspensión oral compuestas. (Mg redondeado de Flumadine) 100 mg / comprimido = 8 tabletas Calcular el volumen total de la suspensión oral de compuesto (10 mg / ml) (mg redondeada de Flumadine) 10 mg / ml = 80 ml Etapa B: Una vez que se determinan el número total de tabletas y de volumen a continuación, siga los procedimientos siguientes para preparar la suspensión oral (10 mg / ml) a partir de 100 mg Comprimidos Flumadine Verificar sus cálculos antes de empezar a componer una suspensión oral. Se requiere un comprimido de 100 mg de Flumadine por cada 10 ml de suspensión oral de agravados para hacer una concentración de 10 mg / mL. Coloque el número requerido de Flumadine comprimidos de 100 mg en un mortero limpio de tamaño suficiente para contener los comprimidos y el volumen de vehículo, Ora-Sweet usó en la Etapa 3. Moler las tabletas y se tritura hasta un polvo fino usando una mano de mortero. Polvo en los lados de la mano de mortero o mortero se debe quitar con una espátula y se incorpora en la trituración durante el proceso. Añadir lentamente aproximadamente un tercio (1/3) del volumen total de vehículo para el mortero mientras triturando hasta que se consigue una suspensión uniforme. Transferir la suspensión de vidrio de color ámbar o botella de plástico PET. Otros tipos de botellas de plástico, tales como botellas de PET o no incoloro, no han sido evaluadas y no deben ser utilizados. Un embudo se puede utilizar para eliminar cualquier derrame. Poco a poco agregue el segundo un tercio (1/3) del volumen total de vehículo para el mortero, enjuague el mortero por un movimiento de trituración y transferir el contenido dentro de la botella. Repita el enjuague (Paso 5) con el tercio restante (1/3) del vehículo, transferir el contenido restante en la mayor medida posible. Compruebe que la suspensión se encuentre en el volumen total deseado o añadir vehículo adicional si es necesario. Cierre la tapa de la botella utilizando una prueba de niños. Agite bien la suspensión sea homogénea. (Nota: El fármaco activo, HCl rimantadina se disuelve fácilmente en el vehículo especificado La suspensión es causado por algunos de los ingredientes inertes de Flumadine Tablets 100 mg que son insolubles en este vehículo.). Etiquetado e Información de dispensación para la suspensión oral agravado Incluir una etiqueta en la botella auxiliar que indica "Agitar suavemente antes de usar". Esta suspensión compuesta debe agitarse suavemente antes de la administración para reducir al mínimo la tendencia de atrapamiento de aire con la preparación Ora-Sweet. La necesidad de agitar la suspensión oral agrava con cuidado antes de la administración debe ser revisada con el padre o tutor, cuando se dispensa la suspensión. Proporcionar un dispositivo de dosificación oral (una jeringa oral graduada o una cuchara) que medirá la dosis prescrita ml. Si es posible, marcar o resaltar la graduación correspondiente a la dosis apropiada de la jeringa oral o cuchara para cada paciente. Incluir una etiqueta la fecha de caducidad de acuerdo a condiciones de almacenamiento (véase más adelante) y una etiqueta "Desechar la porción no utilizada" a la botella. Instruir a los padres o tutores que cualquier material que queda después de la finalización de la terapia o después de la fecha de caducidad en la etiqueta debe ser desechada. Cerca Temperatura ambiente: Estable durante 14 días cuando se almacena en condiciones de temperatura ambiente. No se han estudiado otras condiciones de almacenamiento. Nota: Las condiciones de almacenamiento se basan en estudios de estabilidad de suspensiones orales compuestas, utilizando el vehículo antes mencionado, que se colocó en el vidrio de color ámbar y botellas de plástico PET en 25F). No se han realizado estudios de estabilidad con otros vehículos o tipos de botellas. Flumadine (Volver) BOSQUE. Almacenar a 25F) [ver Temperatura ambiente controlada USP] Belshe RB, Burk, B, F Newman, et al. J Infect Dis. 1989; 159 (3), 430-435. Sim es, Cerruti RL, Connell, EV. J Resp. Dis. 1989 (Suppl.), S46-S51. Hayden FG, Belshe, RB, trébol RD, et al N Engl J Med. 1989; 321 (25): 1696-1702. Hall, CB, Dolin R, Gala CL, et al. Pediatría. 1987; 80 (2): 275-282. Thompson J, W Fleet, Lawrence E. et al. J Med Virol. 1987; 21 (3): 249-255. Belshe RB, Smith MH, Hall CB, et al. 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